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藥品包裝密封完整性驗證方法概述

目前,國內(nèi)的一致性評價進行得如火如荼,其中CDE在一致性評價中多次提及注射劑密封性,并發(fā)布了“化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”,本文針對多種密封性驗證方法進行了闡述。

 

關(guān)鍵詞:一致性評價,藥品包裝,注射劑,密封完整性,藥典

版權(quán)所有:濟南三泉中石實驗儀器有限公司

 

 

國內(nèi)外現(xiàn)有的藥典中,涉及到密封完整性的有,美國藥典USP1207 、歐洲EMA、中國CDE、國家藥典委員會,其中以美國藥典USP1207對容器密封完整性的概述較為完整:USP 1207.1包裝完整性和測試方法的選擇、USP 1207.2包裝完整性泄漏測試方法、USP1207.3包裝密封質(zhì)量測試方法。歐洲EMA雖然強調(diào)容器密封性對于藥品質(zhì)量很關(guān)鍵,而且要進行相關(guān)的測試,但是并未發(fā)布針對性的容器密封性能研究指南。而CDE 發(fā)布了“化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”,只是這個文件是個指導性文件。目前藥典委已經(jīng)委托國內(nèi)相關(guān)的機構(gòu)進行包裝密封性的標準研究起草工作,濟南三泉中石實驗儀器有限公司有幸也參與到相關(guān)的起草工作,來完善國內(nèi)的相關(guān)法規(guī)。因為尚未成型,我們不早做論述,只以較為完整的美國藥典USP1207做一個概述。

 

目前美國藥典USP1207將容器密封完整性的驗證方法分為概率性方法和確定性測試方法。概率法,以微生物挑戰(zhàn)法、染料穿透法(色水法)、氣泡產(chǎn)生法在國內(nèi)應(yīng)用較為廣泛。每種方法都對內(nèi)容物和包裝提出一些要求。

 

 

確定性方法是最近國內(nèi)才逐步接受并廣泛推廣的測試方法,主要真空衰減法、壓力衰減法、質(zhì)量提取法、頂空氣體法、高壓放電法、示蹤氣體法等。隨著國內(nèi)技術(shù)的進步,確定性測試方法的相關(guān)測試技術(shù)已經(jīng)與國際同類產(chǎn)品比肩,由于國產(chǎn)設(shè)備的價格優(yōu)勢,已經(jīng)逐漸替代了價格高昂的進口設(shè)備。而由于確定性方法測試效率和測試精度較傳統(tǒng)的概率法都有了較大提升,因此CDE“化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”也提到“注射劑穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查,其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性檢查替代”。

 

 

由于無菌檢查工作量極大,而且其破壞性使得樣品的消耗量也很大,這也成為藥品生產(chǎn)企業(yè)頭痛的重點。如果穩(wěn)定性考察時能解決這一問題,將大大降低藥廠的人力物力成本。只是前期需要做好確定性方法的方法確認,及與微生物等方法的關(guān)聯(lián)性能。尤其需要關(guān)注其靈敏度是否能夠保證用戶的最大可接受泄漏限度(MALL值)。同時,選擇確定性方法時還要關(guān)注包裝形式、包裝材質(zhì)、內(nèi)容物、應(yīng)用場景等眾多因素,來選擇適合藥品本身特性的檢測方法。

 

作為國內(nèi)較早進行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè),已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品,覆蓋了多種方法,像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測試儀)、壓力衰減法(Leak-DS微泄漏密封性測試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業(yè)團隊,能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。

微泄漏密封性測試儀

 

目前,濟南三泉中石實驗儀器有限公司在概率法和確定性方法測試技術(shù)投入巨大研究力量,形成了系列化的密封性檢測儀器,為國產(chǎn)儀器替代進口設(shè)備做出了應(yīng)有的貢獻。而且正在參與國家藥典委員會組織的密封性測試方法的數(shù)據(jù)積累及驗證工作。預計在不久的將來就會填補國內(nèi)密封性測試標準這一空白。

 

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