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國(guó)家藥典委《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》第三次征求意見(jiàn)

近日，國(guó)家藥典委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于征求無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案意見(jiàn)的函》，標(biāo)志著無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則的第三次征求意見(jiàn)稿已經(jīng)開(kāi)始出爐。在這一重要標(biāo)準(zhǔn)草案的起草過(guò)程中，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司憑借其深厚的技術(shù)實(shí)力和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)了指導(dǎo)原則中附件1真空衰減法和附件4壓力衰減法的起草工作，為無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)支持。

2024-12-19

藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討

“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中11種密封性測(cè)試方法是大家比較關(guān)注的，其中10種密封性測(cè)試方法都是美國(guó)藥典USP1207中提到的，最后一種超聲波法，是基于目前市場(chǎng)上有應(yīng)用加上的，只是應(yīng)用局限性比較強(qiáng)。

2024-12-04

帶您了解《9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》

《9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》從2021年開(kāi)始立項(xiàng)，經(jīng)過(guò)2年多的專(zhuān)家組討論，終于近期面向公眾征求意見(jiàn)。因?yàn)榇恕爸笇?dǎo)原則”匯集的試驗(yàn)方法較多，因此參與起草與討論的各機(jī)構(gòu)和企業(yè)較多，參加標(biāo)準(zhǔn)起草工作的也都是國(guó)內(nèi)權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)及知名的儀器制造企業(yè)和制藥企業(yè)。

2024-02-22

嬰幼兒用奶瓶和奶嘴強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)將于2021年11月1日起實(shí)施

濟(jì)南三泉中石Sumspring作為有著十幾年豐富經(jīng)驗(yàn)的包裝檢測(cè)儀器制造商，緊跟政策，旨在為用戶(hù)提供包裝質(zhì)量控制完整性解決方案，生產(chǎn)的偏光應(yīng)力儀、PC型電子拉力機(jī)、玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀、玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀等實(shí)驗(yàn)儀器都是用于嬰幼兒奶瓶奶嘴性能的檢測(cè)儀器，為確保嬰幼兒用奶瓶奶嘴符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供設(shè)備和技術(shù)支持！

2021-06-23

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗 獲批附條件上市

12月31日10時(shí)，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會(huì)宣布，藥監(jiān)局于12月30日依法附條件批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)，也就是大家通常講的附條件上市。

2021-01-04

藥包材檢測(cè)儀器技術(shù)日益精進(jìn)，為質(zhì)量安全保駕護(hù)航

藥包材伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通以及使用的全過(guò)程，是藥品的一部分，藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)以及對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國(guó)藥包材檢測(cè)儀器領(lǐng)域也取得了重大突破。

2019-11-15

藥包材紅外、密度、氣體透過(guò)量、水蒸汽透過(guò)量等8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)草案公示

我委擬制定包裝材料紅外光譜測(cè)定法、密度測(cè)定法、氣體透過(guò)量測(cè)定法和水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法4個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的包裝材料紅外光譜測(cè)定法、密度測(cè)定法、氣體透過(guò)量測(cè)定法和水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法4個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為一個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來(lái)函需加蓋公章，收文單位為“國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿(mǎn)未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議。

2019-10-10

疫苗立法關(guān)乎民生 藥包材檢測(cè)儀器助力疫苗質(zhì)量安全

當(dāng)下，疫苗已經(jīng)是我們健康生活必不可少的藥物之一。因此，疫苗的安全性問(wèn)題備受關(guān)注，但近年一件件讓人揪心的疫苗安全事件無(wú)疑給我們敲響了警鐘，對(duì)疫苗嚴(yán)加管理已經(jīng)不容懈怠。

2019-08-01